Yeni oluşturulan „Özel Etik Komisyonu“, 1 Temmuz 2025’te çalışmalarına başlayacak
Federal Sağlık Bakanlığı, Araştırma Bakanlığı ve eyaletlerle koordineli bir şekilde, özel prosedürler için oluşturulan yeni Etik Komisyonu’nun üyelerini atadı. 93 uzmandan oluşan komisyon, 1 Temmuz 2025’ten itibaren beş yıl boyunca görev yapacak.
Özel Etik Komisyonu Nedir?
Komisyon, Tıbbi Araştırmalar Yasası kapsamında oluşturuldu ve insanlar üzerinde yapılan klinik ilaç araştırmalarını etik, bilimsel ve hukuki açılardan değerlendirmekle görevlendirildi. Özellikle aciliyet gerektiren ve karmaşık klinik araştırma başvurularını hızla değerlendirmek amacıyla kuruldu.
Komisyon, tıp etiği uzmanları, doktorlar, hukukçular ve bağımsız gözlemcilerden oluşan disiplinler arası bir ekip tarafından yürütülecek. Üyeler, görevlerini bağımsız ve gönüllü olarak yerine getirecek.
Komisyonun Yetki Alanı
Bu yeni etik komisyonu, AB Tüzüğü 536/2014 çerçevesinde, aşağıdaki özel alanlardaki ilaç araştırmalarını değerlendirecek:
Gelişmiş terapötik tıbbi ürünler (ATMP)
İlk kez insanlar üzerinde test edilen yeni ilaçlar
Tedaviye yönelik teşhis testleri içeren ilaç çalışmaları
Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) acil durum ekibi tarafından değerlendirilen ilaçlar
Masterprotokol çalışmaları
Komisyonun Merkezi ve Daha Fazla Bilgi
Komisyonun sekreterliği, Bonn’daki Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü (BfArM) bünyesinde faaliyet gösterecek.
Özel Etik Komisyonu üyelerinin tam listesi ve detaylar için: BfArM Resmi Web Sitesi
#BMG #EthikKommission #KlinischeStudien #Arzneimittel #Medizinforschung #BfArM #Gesundheitsministerium #ATMP #Masterprotokoll #EMA #TıbbiAraştırma #EtikKurulu #İlaçDeneyleri #KlinikÇalışmalar #SağlıkBakanlığı #Bonn #İlaçGüvenliği #TıpEtiği #BiyomedikalAraştırma #Hukuk #BilimselDeğerlendirme