Almanya Federal Eğitim ve Araştırma Bakanlığı (BMBF), yeni bir finansman yönergesi yayımlayarak, insan temelli yeni yöntemlerin (NAMs) doğrulanması ve uygulanmasına yönelik projeleri desteklemeyi amaçlıyor. 6 Ocak 2025 tarihli Federal Resmi Gazete’de yayımlanan bu yönerge, kimyasal ve farmasötik ürünlerin toksisite ve güvenlik değerlendirmelerinde hayvan deneylerine alternatif oluşturacak yöntemlerin geliştirilmesini teşvik ediyor.
Hayvan Deneylerine Alternatif Yöntemlerin Gerekliliği
Hayvan deneyleri, yeni kimyasal maddelerin ve ilaçların güvenlik ve etkinlik değerlendirmelerinde uzun yıllardır standart yöntem olarak kullanılıyor. Ancak bu yöntemlerin sonuçlarının insanlara uyarlanmasında düşük başarı oranı („translasyon başarısızlığı“) ciddi bir sorun teşkil ediyor. İnsan biyolojisine daha uygun yöntemler geliştirilmesi ihtiyacı giderek artıyor.
Yeni Yaklaşım Yöntemleri (NAMs), insan hücreleri ve dokuları kullanılarak geliştirilen modellerden oluşuyor. Bu yöntemler, hem güvenlik hem de etkinlik açısından önemli avantajlar sunuyor. Daha hızlı, daha ekonomik ve çevre dostu olan NAMs, hayvan deneylerine kıyasla daha yüksek doğruluk sağlayabiliyor. Ancak, bu yöntemlerin standartlaştırılması ve uluslararası düzeyde kabul görmesi için validasyon süreçleri büyük önem taşıyor.
Finansman Programının Amaçları
BMBF’nin yeni finansman programı, NAMs yöntemlerinin toksisite ve etkinlik araştırmalarına odaklanarak validasyon süreçlerini hızlandırmayı hedefliyor. Bu bağlamda, projelerin Teknoloji Olgunluk Seviyesi (TRL) 3 ile 7 arasında olması bekleniyor. Projeler, yöntemlerin uluslararası standartlara uygun şekilde değerlendirilmesini ve OECD veya Avrupa İlaç Ajansı (EMA) gibi otoritelerden onay almasını sağlamayı amaçlıyor.
Uluslararası İş Birliği ve Kaynakların Birleştirilmesi
Yönerge, Almanya ve Hollanda arasında güçlü bir iş birliği kurulmasını öngörüyor. ZonMw (Hollanda Sağlık Araştırma ve Geliştirme Örgütü) ve BMBF, NAMs alanındaki projelere destek vererek Avrupa çapında sürdürülebilir araştırma iş birliklerini teşvik etmeyi planlıyor. Ortak İngilizce bir yönerge, projelerin uluslararası standartlara uygun şekilde hazırlanmasına rehberlik ediyor.
Uzun Vadeli Etkiler
Bu finansman programı, araştırma sonuçlarının sağlık hizmetlerine entegrasyonunu desteklerken, hayvan deneylerinin sayısını azaltmayı ve çevresel sürdürülebilirliği artırmayı hedefliyor. Validasyonu tamamlanan NAMs yöntemleri, kimyasal güvenlik standartlarının iyileştirilmesine ve çevre koruma çabalarına katkı sağlayacak.
Daha fazla bilgiye http://valnam.eu adresinden ulaşabilirsiniz.
#NAMs #YeniYöntemler #Tierschutz #HayvanKoruma #Validierung #Validasyon #Regulierung #Regülasyon #OECD #İnsanTemelliYöntemler