Bundesrat (Eyalet Temsilciler Meclisi), 27 Eylül 2024 tarihinde Tıp Araştırmaları Yasası’na ilişkin görüşmeleri tamamladı. Böylece yasa, son siyasi engeli de aşarak planlandığı gibi yürürlüğe girebilecek.
Tıp Araştırmaları Yasası, ilaç ve tıbbi ürünlerin geliştirilmesi, onaylanması ve üretilmesi için çerçeve koşulları iyileştirmeyi hedefliyor. Yasanın amacı, Almanya’yı tıp araştırmaları alanında daha cazip hale getirmek, hastalar için yeni tedavi seçeneklerine erişimi hızlandırmak ve büyüme ile istihdamı teşvik etmektir.
Federal Sağlık Bakanı Prof. Karl Lauterbach, ‘Tıp Araştırmaları Yasası ile Federal Hükümetin ilaç stratejisindeki temel hedefleri hayata geçiriyoruz. Araştırmacılara ve şirketlere gerekli planlama güvenliğini sağlıyoruz, bürokrasiyi azaltıyor ve süreçleri hızlandırıyoruz. Özellikle yenilikçi ilaçlarla hasta bakımını güçlendiriyoruz. Bu sayede Almanya’nın araştırma alanındaki konumunu da güçlendiriyoruz‘.
Federal Çevre Bakanı Steffi Lemke ise, ‘Tıp Araştırmaları Yasası, idari süreçlerdeki bürokrasiyi azaltmak ve hızlandırmak adına önemli bir adım. Radyasyondan korunma alanında, insanları iyonize radyasyona karşı aynı yüksek seviyede korurken, gereksiz bürokrasiyi ortadan kaldırıyoruz. Bu, araştırmacıların yükünü hafifletirken, etik komisyonların ve yetkililerin zor etik ve radyolojik sorulara odaklanmasını sağlıyor‘ şeklinde konuştu.
Tıp Araştırmaları Yasası ile getirilen yeni düzenleyici olanaklar hızlı bir şekilde uygulanacak. Bu kapsamda, Sağlık Bakanlığı klinik ilaç ve tıbbi ürün araştırma merkezleri ile sponsorlar arasındaki sözleşmeler için standart sözleşme maddeleri hazırlamayı ve bu maddeleri ilgili paydaşlarla uyumlu hale getirmeyi planlıyor. Böylece klinik denemelere önceki süreçlere göre daha erken ve hızlı başlanabilecek.
Ayrıca, özellikle karmaşık veya acil olan klinik ilaç denemelerini değerlendirme konusunda uzmanlaşmış bir etik komisyonu kurulması öngörülüyor. Bu komisyon, özellikle yeni tedavi yöntemlerine yönelik ilaç denemelerini kapsayacak.
Radyasyondan korunma ile ilgili bildirim ve onay süreçleri de tamamen yenilenecek, bürokrasiden arındırılacak ve hızlandırılacak. Bu sayede araştırmacıların ve yetkililerin iş yükü önemli ölçüde azalacak.