Großbritannien will Medizinprodukte mit europäischer CE-Kennzeichnung dauerhaft anerkennen. Die Regierung bestätigte am 21. Oktober 2026, dass bereits für den EU-Markt zugelassene Geräte weiterhin in Großbritannien angeboten werden können, ohne ein zusätzliches britisches Zulassungsverfahren durchlaufen zu müssen. Damit sollen Patienten langfristig Zugang zu wichtigen medizinischen Technologien behalten und Lieferengpässe vermieden werden.

Medizinprodukte bleiben verfügbar

Die Entscheidung betrifft zahlreiche medizinische Geräte, darunter Insulinpumpen, künstliche Gelenke, Diagnosegeräte und chirurgische Instrumente. Auch In-vitro-Diagnostika, etwa bestimmte Labortests, gehören dazu.

Nach Angaben der britischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde MHRA tragen mehr als 90 Prozent der in Großbritannien registrierten Medizinprodukte bereits eine CE-Kennzeichnung.

Durch deren dauerhafte Anerkennung sollen doppelte Prüfverfahren vermieden und die Kosten für Hersteller begrenzt werden. Gleichzeitig soll die Versorgung des staatlichen Gesundheitsdienstes NHS gesichert bleiben.

Mehr als 1.000 Stellungnahmen

Der Entscheidung ging eine öffentliche Konsultation vom 16. Februar bis zum 10. April 2026 voraus. Dabei gingen mehr als 1.000 Stellungnahmen von Patienten, Gesundheitsorganisationen, Herstellern und weiteren Beteiligten ein.

MHRA-Chef Lawrence Tallon erklärte: „Diese Entscheidung gibt Patienten, dem NHS und der Industrie die langfristige Sicherheit, die sie beim Zugang zu Medizinprodukten benötigen.“

Die Anerkennung europäischer Zulassungen soll insbesondere verhindern, dass bewährte medizinische Geräte aufgrund zusätzlicher bürokratischer Anforderungen vom britischen Markt verschwinden.

Britische Kontrolle bleibt bestehen

Die Entscheidung bedeutet nicht, dass Großbritannien die Überwachung der Medizinprodukte an die EU abgibt. Die MHRA bleibt für die Sicherheit der auf dem britischen Markt angebotenen Geräte zuständig.

Dazu gehören die Kontrolle bereits verkaufter Produkte, die Erfassung möglicher Sicherheitsprobleme und der Informationsaustausch mit internationalen Behörden.

Neben der CE-Kennzeichnung bleibt auch das britische UKCA-Verfahren bestehen. Dieses soll weiterentwickelt werden, insbesondere mit Blick auf neue Technologien und KI-gestützte Medizinprodukte.

Die Regierung verbindet die Entscheidung mit dem Ziel, die Gesundheitsversorgung zu sichern und Innovationen schneller für Patienten verfügbar zu machen.

İngiltere AB Onaylı Tıbbi Cihazları Kabul Edecek

İngiltere hükümeti, Avrupa Birliği standartlarına uygun CE işareti taşıyan tıbbi cihazların Büyük Britanya’da süresiz olarak tanınacağını açıkladı. 21 Ekim 2026 tarihinde duyurulan kararla, AB pazarında onaylanmış tıbbi cihazlar için ayrıca bir İngiliz onay süreci uygulanmasının önüne geçilmesi hedefleniyor. Düzenleme, hastaların önemli sağlık teknolojilerine kesintisiz erişimini güvence altına almayı amaçlıyor.

Tıbbi cihazların tedariki korunacak

Karar, insülin pompalarından yapay eklemlere, teşhis cihazlarından cerrahi ekipmanlara kadar geniş bir ürün grubunu kapsıyor. Laboratuvar ortamında kullanılan bazı tanı testleri de düzenlemeye dâhil.

İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumunun (MHRA) verilerine göre Büyük Britanya’da kayıtlı tıbbi cihazların yüzde 90’ından fazlası hâlihazırda CE işareti taşıyor.

Avrupa’da onaylanan bu ürünlerin uzun vadede kabul edilmesiyle üreticilerin ek işlemlerle karşılaşmasının ve sağlık sisteminde tedarik sorunları yaşanmasının önlenmesi amaçlanıyor.

Binlerce görüş değerlendirildi

Hükümet, karar öncesinde 16 Şubat ile 10 Nisan 2026 arasında kamuoyu görüşü topladı. Hastalar, sağlık kuruluşları ve sektör temsilcilerinden bini aşkın yanıt geldi.

MHRA Başkanı Lawrence Tallon, “Bu karar, hastalara, NHS’ye ve sektöre tıbbi cihazlara erişim konusunda ihtiyaç duydukları uzun vadeli güvenceyi sağlıyor” dedi.

Kararın, özellikle İngiltere’nin kamu sağlık sistemi NHS’de kullanılan cihazların piyasada bulunmaya devam etmesine katkı sağlaması bekleniyor.

Güvenlik denetimleri sürecek

AB onaylarının kabul edilmesi, İngiliz makamlarının güvenlik denetimlerinden vazgeçeceği anlamına gelmiyor. MHRA, ülkede satılan bütün tıbbi cihazların güvenliğini izlemeyi sürdürecek.

Ürünlerin piyasaya sunulmasından sonraki denetimler, olası risklerin bildirilmesi ve uluslararası kurumlarla bilgi paylaşımı devam edecek.

İngiltere’nin kendi UKCA onay sistemi de yürürlükte kalacak. Hükümet, bu sistemi özellikle yapay zekâ destekli tıbbi cihazlar ve yeni sağlık teknolojileri için geliştirmeyi planlıyor.

Kararla hem hastaların mevcut cihazlara erişiminin korunması hem de sağlık teknolojileri sektöründeki yatırımların desteklenmesi hedefleniyor.

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