Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Kanada, Japan und das Vereinigte Königreich offiziell als WHO-Listed Authorities (WLA) anerkannt. Diese Behörden erfüllen höchste internationale Standards für die Regulierung medizinischer Produkte. Mit nun 39 gelisteten Behörden weltweit soll der Zugang zu sicheren, wirksamen und qualitätsgeprüften Medikamenten insbesondere in ärmeren Ländern beschleunigt werden. Auch Südkoreas Zulassungsbehörde erhielt eine Ausweitung ihrer Zuständigkeit. Das WLA-System stärkt weltweit die Zusammenarbeit, Transparenz und Verlässlichkeit im Arzneimittelbereich – für mehr globale Gesundheitssicherheit.
DSÖ’den Kaliteli Tıbbi Ürünlere Küresel Erişim İçin Yeni Adım
Kanada, Japonya ve Birleşik Krallık’a “WHO-Listed Authority” Statüsü
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), tıbbi ürünlerin denetimi konusunda en yüksek uluslararası standartları karşılayan üç ülkenin yetkili kurumlarını daha “DSÖ-Tanımlı Otorite (WHO-Listed Authority – WLA)” olarak tanıdığını açıkladı. Bu kapsamda, Kanada Sağlık Bakanlığı (Health Canada), Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı/Farmasötik ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (MHLW/PMDA) ile Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) bu prestijli statüyü almaya hak kazandı.
Dünya Genelinde Kaliteli İlaca Daha Hızlı Erişim
Yeni eklenen bu üç otoriteyle birlikte, DSÖ tarafından tanınan yetkili düzenleyici kurum sayısı 39’a ulaştı. Bu sistem, özellikle düşük ve orta gelirli ülkelerde (LMICs) kaliteli, etkili ve güvenli ilaçlara daha hızlı ve yaygın erişimi desteklemeyi hedefliyor. DSÖ Genel Direktörü Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, bu gelişmenin yalnızca kurumların regülasyon kapasitesini değil, aynı zamanda küresel halk sağlığına yaptıkları katkıyı da yansıttığını belirterek, şu ifadeleri kullandı:
“Güçlü ve güvenilir denetleyici kurumlar, herkesin güvenli ve kaliteli ilaçlara erişebilmesini sağlar. Bu tanımalar, küresel sağlık için önemli bir dönüm noktasıdır.”
Güney Kore’nin Yetki Alanı Genişletildi
DSÖ ayrıca, 2023’te hem ilaç hem de aşı düzenlemeleri konusunda WLA değerlendirmesini başarıyla tamamlayan Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı’nın (MFDS) yetki kapsamını da genişlettiğini duyurdu. Artık bu kurum, tüm düzenleyici işlevleri kapsayan tam yetkiyle WLA listesinde yer alıyor.
Hedef: Güçlü ve Güvenilir Sağlık Sistemleri
Dünya genelinde ülkelerin yaklaşık %70’i, tıbbi ürünlerin değerlendirme ve onay süreçlerinde zayıf ya da yetersiz regülasyon sistemleri nedeniyle ciddi zorluklarla karşı karşıya. Bu eksiklik, düşük gelirli ülkelerde halkın güvenli tedaviye erişimini zorlaştırıyor. DSÖ’nün WLA çerçevesi, bu boşluğu kapatmak için regülasyon sistemlerinin uyumlaştırılmasını ve iş birliğini teşvik ediyor. Aynı zamanda, DSÖ Ön Yeterlilik Programı ve ulusal otoriteler, WLA statüsüne sahip kurumların kararlarına daha fazla güvenerek kaynakları daha verimli kullanabiliyor.
Yeni Sistem: Şeffaflık ve Güven Üzerine Kurulu
2022’de başlatılan WLA girişimi, daha önce uygulanan “Katı Düzenleyici Otorite (SRA)” modelinin yerini alarak daha şeffaf, ölçülebilir ve kapsayıcı bir sistem sunuyor. Kanada, Japonya ve Birleşik Krallık’ın kurumları daha önce SRA olarak tanınıyordu. Şimdi ise WLA çatısı altında bu yetki devam ederken, yeni sisteme geçiş de tamamlanmış oldu.
Sonuç: Herkes İçin Kaliteli Sağlık
DSÖ Yardımcı Genel Direktörü Dr. Yukiko Nakatani, WLA sisteminin küresel sağlık sistemleri için hayati bir rol üstlendiğini vurguladı:
“WHO-Listed Authority sisteminin merkezinde güven, şeffaflık ve hızlı erişim yer alıyor. Bu sayede özellikle düşük gelirli ülkelerde milyonlarca insanın hayatını kurtarabilecek ilaçlara erişimi mümkün hale geliyor.”
#WHOListedAuthorities #KaliteliİlaçHerkesİçin #SağlıktaKüreselStandartlar #GüvenliTıbbiÜrünler #WHOZertifiziert #İlaçtaGüven #UluslararasıSağlıkOrtaklığı #GlobalSağlıkErişimi #CanadaJapanUK #WLA2025