Baden-Württemberg Eyalet Hükümeti’nin Avrupa düzeyindeki girişimleri sonuç verdi: Avrupa Komisyonu, tıbbi cihazların üretimi ve temininde kolaylıklar sağlayacağını taahhüt etti.
Eyalet hükümeti, uzun süredir tıbbi cihaz üreticileri için düzenlemelerin hafifletilmesi ve Avrupa’daki hastaların daha iyi sağlık hizmetine erişimi için çalışmalar yürütüyordu. Baden-Württemberg’in, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin (MDR) gözden geçirilmesi de dahil olmak üzere, Avrupa Komisyonu’nun güncel planlarına sunduğu öneriler, hızlı düzenlemeler ve yönetmeliğin revize edilmesi konusunda büyük önem taşıyor. Son gelişmeler, eyaletin çabalarının karşılık bulduğunu gösteriyor: Avrupa Komisyonu, tıbbi cihazlarla ilgili bazı düzenlemelerde kolaylık sağlanacağını duyurdu.
Baden-Württemberg’in Önerileri Dikkate Alındı
Baden-Württemberg’in önerilerinin dikkate alındığını belirten Eyalet Sosyal İşler, Sağlık ve Entegrasyon Bakanlığı Müsteşarı Leonie Dirks, 10 Şubat 2025’te Stuttgart’ta yaptığı açıklamada şunları söyledi:
„Bu hafta Brüksel’de yaptığımız görüşmelerde Avrupa Komisyonu’nun, bu yıl içinde tıbbi teknoloji sektörü için ilk doğrudan kolaylıkları sağlayacağı taahhüdünü aldık. Özellikle Baden-Württemberg’den gelen, kanıtlanmış teknolojiler için klinik test zorunluluğunun kaldırılması ve profesyonel kullanıcılar için elektronik kullanım kılavuzu gibi somut öneriler dikkate alındı. Bu öneriler, yeni Komisyon’un görev süresinin başında hayata geçirilecek.“
Dirks ayrıca, Avrupa Komisyonu’nun Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ni (MDR) gözden geçirme ve muhtemelen revize etmeniyetinde olduğunu belirterek, bu gelişmenin uzun zamandır destekledikleri bir adım olduğunu vurguladı.
„Tıbbi cihaz üreticileri için sertifikasyon sürecinde öngörülebilirlik sağlanmalı. Avrupa, tıbbi cihaz üretimi açısından cazip bir merkez olarak kalmalı. Aynı zamanda, sertifikasyon sürecinin maliyetleri konusunda da iyileştirmeler yapılmalı. Yenilikçi tıbbi cihazların hastalarımıza hızlı bir şekilde ulaştırılabilmesi için araştırma ve geliştirme faaliyetlerinin Avrupa içinde devam etmesi gerekiyor. Küresel krizlerin yaşandığı bir dönemde, temel sağlık hizmetleri için yüksek kaliteli tıbbi cihazlara bağımlılığı azaltmak ve Avrupa’nın bu alanda bağımsızlığını güçlendirmek büyük önem taşıyor.“
Israrlı Çabalar Sonuç Verdi
Baden-Württemberg Eyalet Hükümeti’nin Brüksel’de yürüttüğü ısrarlı diplomatik girişimler sonuç verdi. Müsteşar Dirks’in bu hafta Brüksel’de yaptığı temaslar, Avrupa Komisyonu temsilcilerinin 2024 yılında Tuttlingen’i ziyaret etmesiyle başlayan görüşmelerin devamı niteliğindeydi. O dönemde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği nedeniyle karşılaştıkları sorunları Komisyon’a ileten şirketler ve sağlık hizmeti sağlayıcıları, çözüm önerilerini Baden-Württemberg’in sosyal ve ekonomi bakanlıkları temsilcileriyle birlikte paylaşmışlardı.
Baden-Württemberg Eyaleti, Avrupa’daki tıbbi cihazlar ve in-vitro tanı ürünleriyle ilgili mevzuat sürecini yakından takip etmeye devam edecek. Avrupa Komisyonu’nun şu anda yürüttüğü istişare sürecine de aktif olarak katılmayı planlıyor.
#Brüssel #Brüksel #Medizinprodukte #TıbbiCihazlar #EUKommission #ABKomisyonu #Erleichterungen #Kolaylıklar #Landesregierung #EyaletHükümeti #BadenWürttemberg #BadenWürttemberg #Gesundheit #Sağlık #Patientenversorgung #HastaBakımı #Zertifizierung #Sertifikasyon #Medizintechnik #TıbbiTeknoloji #MDR #TıbbiCihazYönetmeliği #KlinischePrüfung #KlinikTest #ElektronischeGebrauchsanweisung #ElektronikKullanımKılavuzu #Innovation #İnovasyon #Forschung #Araştırma #Entwicklung #Geliştirme #Unabhängigkeit #Bağımsızlık #Wirtschaft #Ekonomi #Sozialministerium #SosyalBakanlık #EuropäischeGesetzgebung #AvrupaMevzuatı #InVitroDiagnostik #InVitroTanı #Tuttlingen #Tuttlingen #Demokratie #Demokrasi #Gesundheitswesen #SağlıkSektörü